Sarebbe il primo vaccino a subunità proteica a essere autorizzato contro Sars-Cov-2: il parere di Ema potrebbe arrivare in poche settimane
Lo scorso 17 novembre l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha annunciato di aver iniziato a valutare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino contro Sars-cov-2 sviluppato dall’azienda biotech Novavax. Nuvaxoid, questo il nome commerciale, sarebbe il primo vaccino a subunità proteica – e che quindi funziona in maniera differente rispetto agli altri – autorizzato in Europa contro Covid-19: la valutazione procederà in tempi accelerati secondo procedura emergenziale, e l’agenzia regolatoria potrebbe autorizzare il nuovo vaccino tra poche settimane.
Lo scopo di Nuvaxoid è quello di istruire il sistema immunitario della persona che lo riceve a difendersi da un’eventuale infezione da Sars-cov-2, esattamente come gli altri vaccini finora autorizzati. Differentemente dagli altri, come quelli a mRna di Pfizer BioNTech e di Moderna e quelli a vettore virale di AstraZeneca e Johnson&Johnson, Nuvaxoid è un vaccino a sub-unità proteica. Si tratta di un tipo di vaccini di nuova generazione, ma già ampiamente utilizzati nella pratica clinica contro diverse malattie, tra cui l’epatite B e la pertosse, con comprovate evidenze di sicurezza ed efficacia.
Piuttosto che iniettare un intero agente patogeno per innescare una risposta immunitaria (come accade nei vaccini a virus attenuati o inattivati), oppure materiale genetico affinché le cellule producano proteine del virus in grado di stimolare il sistema immunitario (come i vaccini a mRna o a vettore virale), i vaccini a subunità proteica contengono al loro interno proteine purificate e appositamente selezionate per innescare la risposta immunitaria ma incapaci di dar luogo alla malattia, perché mancanti dell’agente patogeno stesso. Come funziona Nuvaxoid
Nel caso di Nuvaxoid, il vaccino è costituito da minuscole particelle che contengono copie della proteina spike di Sars-cov-2 e un adiuvante – una sostanza derivante dall’albero della corteccia del sapone – che ha lo scopo di rafforzare le risposte immunitarie. Le particelle contenenti la proteina spike sono state prodotte attraverso tecniche di ingegneria genetica: i ricercatori hanno infettato cellule di falena con un virus contente al suo interno le informazioni genetiche per produrre tante copie della proteina, successivamente raccolte, purificate e assemblate in nanoparticelle in grado di mimare la struttura molecolare del coronavirus, ma che non possono né infettare le cellule umane né tantomeno causare la malattia.
Iniettate insieme all’adiuvante, che è in grado di attrarre in maniera più efficace le cellule del sistema immunitario, le nanoparticelle vengono riconosciute dal corpo come estranee. Il sistema immunitario, quindi, produce gli anticorpi e i linfociti T specificamente diretti contro la proteina spike: nel caso la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con Sars-cov-2, esso riconoscerà la proteina spike sulla superficie del virus e sarà pronto ad attaccarlo, a impedire il suo ingresso nelle cellule sane dell’organismo e a uccidere quelle infette.
Adesso l’Ema sta valutando i dati presentati dall’azienda: l’ente regolatorio prevede di rilasciare un parere sull’autorizzazione entro poche settimane. Un lasso di tempo così breve è possibile, spiega l’Ema in un comunicato stampa, solo perché l’agenzia ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul vaccino durante una rolling review, la procedura emergenziale in cui il comitato per i medicinali umani ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio, informazioni sulla qualità del vaccino e dati sulla sua sicurezza ed efficacia derivanti da studi clinici negli adulti.
Dati che sembrano incoraggianti: Novavax, qualche mese fa, infatti, aveva riportato i risultati degli studi clinici di fase 3 secondo cui Nuvaxoid dimostrava un’efficacia del 90% nell’evitare i sintomi di Covid-19, con valori vicini al 100% di efficacia per quanto riguardava i ricoveri in ospedale e i decessi. Se l’Ema dovesse concludere che i benefici di Nuvaxovid superano i suoi rischi nella protezione contro Covid-19, approverà l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Fonte: WIRED https://www.wired.it/article/covid-19-novavax-vaccino/
